Zajatá a skorumpovaná FDA
Dr. Joseph Mercola, 26. novembra 2022
Ak ste ako väčšina ľudí, pravdepodobne predpokladáte, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv je financovaný vládou USA, a preto sa nevenuje súkromnému priemyslu.
Samotná agentúra sa určite snaží prezentovať ako nezávislá od priemyselných odvetví, ktoré reguluje, ale v skutočnosti právne medzery viedli k tomu, že FDA dostáva peniaze od súkromných záujmov a je nimi ovládaná a korumpovaná.
Samotný úrad FDA síce neprijíma peniaze od firiem, ale dostáva ich prostredníctvom neziskovej nadácie, ktorá zasa dostáva peniaze od iných neziskových organizácií financovaných súkromnými záujmami. V skutočnosti je to všetko len fasáda, pretože konečný výsledok je rovnaký. Tí, ktorí peniaze darujú, majú v konečnom dôsledku možnosť ťahať za nitky, keď je to potrebné.
Reagan-Udallova nadácia
Ako už v roku 2012 vysvetlil NPR (1), Reagan-Udallova nadácia je nezisková nadácia, ktorú v roku 2007 vytvoril Kongres na podporu vedeckého výskumu, o ktorý má záujem FDA. Podľa NPR (2):
"Myšlienka bola taká, že táto nadácia by mohla robiť veci, ktoré FDA nemôže. Získavala by peniaze zo súkromných zdrojov, financovala by výskum v oblastiach, v ktorých FDA nemá dostatok odborných znalostí, a organizovala by spoluprácu so zapojením priemyslu, skupín pacientov a akademickej obce."
Ako sa vysvetľuje v článku (3) z roku 2008 v časopise Journal of the National Cancer Institute, vytvorenie Reaganovej a Udallovej nadácie bolo súčasťou širšieho plánu na vytvorenie súkromno-verejného partnerstva na uľahčenie Iniciatívy Kritickej Cesty.
Iniciatíva kritickej cesty bola súčasťou pokusov FDA zefektívniť a modernizovať proces schvaľovania liekov tým, že spoločnosti budú platiť užívateľské poplatky. Súčasťou povinností Reaganovej a Udallovej nadácie bolo stanoviť ciele a priority iniciatívy kritickej cesty a potom udeľovať granty na splnenie týchto cieľov.
Obrovská medzera: Neziskové organizácie financované priemyslom
Kritici však vyjadrili obavy a tvrdili, že Reagan-Udallova nadácia by mohla umožniť potravinárskemu a zdravotníckemu priemyslu "ovplyvňovať rozhodnutia FDA", keďže by mohla získavať peniaze zo súkromných zdrojov vrátane priemyselných. Reagan-Udallova nadácia uviedla, že bude prijímať granty len od vlády, individuálnych darcov a iných neziskových organizácií, nie od priemyslu.
Po niekoľkých rokoch, keď nadácia vyžila z malých súkromných darov, získala grant vo výške 150,000 USD od nadácie PhRMA, ďalšej neziskovej nadácie financovanej farmaceutickými spoločnosťami. Keďže je nadácia PhRMA nezisková, zodpovedá opisu prijateľného zdroja financovania, ale nakoľko môže byť v skutočnosti nezávislá, keď ju založili a financujú farmaceutické spoločnosti?
Ako uviedol obhajca spotrebiteľov Sidney Wolfe z organizácie Public Citizen, hoci je nadácia PhRMA technicky nezisková organizácia, "ťažko možno očakávať, že bude robiť veci, ktoré nie sú v záujme jej sponzorov" (4).
Tento vplyv sa skutočne pridáva k vplyvu, ktorý už majú spoločnosti vyrábajúce potraviny, lieky a zdravotnícke pomôcky prostredníctvom poplatkov od používateľov. Opäť platí, že zákon o poplatkoch za užívanie liekov na predpis zaviedol zrýchlený proces podávania žiadostí o nové lieky. Tento zrýchlený proces je financovaný prostredníctvom poplatkov platených priemyslom.
Tento poplatok však funguje skôr ako úplatok alebo mäkký úplatok. Keď spoločnosť zaplatí FDA za zrýchlené preskúmanie, agentúra už nemá motiváciu hľadať chyby vo výrobku alebo požadovať rozsiahlejšie testovanie.
Nadácia FDA financovaná nadáciou Gates Foundation
Nie je prekvapujúce, že Reagan-Udallova nadácia dostala veľké dary od Nadácie Billa a Melindy Gatesovcov, o ktorej dnes vieme, že len zriedkakedy robí niečo, čo neprináša prospech Gatesovmu osobnému zisku a jeho celkovej agende.
Ako sa podrobne uvádza v článku "Bill Gates - najnebezpečnejší filantrop v modernej histórii?" Gates využíva svoju filantropiu na formovanie verejnej politiky spôsobom, ktorý prospieva jeho vlastnej agende.
V článku (5) v The Nation zo 17. marca 2020 s názvom "Bill Gates' Charity Paradox" sa dokonca poukazuje na to, že Gatesova nadácia poskytla 2 miliardy dolárov vo forme daňovo odpočítateľných charitatívnych darov súkromným spoločnostiam vrátane spoločností GlaxoSmithKline, Unilever, IBM, Vodafone, pobočky MasterCard Labs for Financial Inclusion (6,7), Scholastic Inc. a NBC Universal Media (8,9).
Mnohé z týchto takzvaných darov nakoniec prinášajú prospech nadácii Gates Foundation, keďže investuje do tých istých spoločností a odvetví, ktorým daruje peniaze. Táto kruhová ekonomika je dôvodom, prečo Gates stále bohatne, čím viac peňazí rozdáva.
Zdá sa, že časť tohto rastu bohatstva je spôsobená aj daňovými úľavami poskytovanými na charitatívne dary. Stručne povedané, je to dokonalá schéma premiešania peňazí, ktorá obmedzuje dane a zároveň maximalizuje tvorbu príjmov.
Ak vám darovanie ziskovým spoločnostiam znie zvláštne nezákonne, máte pravdu. Gates sa vyhýba plateniu daní – jednoducho mu to prechádza. Nezisková nadácia je maskou na vyhýbanie sa plateniu daní, pričom financuje výskumné pobočky ziskových organizácií, do ktorých jeho nadácia investuje, čo je nezákonné.
Na obrázku nižšie sú zobrazené dary, ktoré Reagan-Udallova nadácia získala v roku 2013. Na čele zoznamu je Gatesova nadácia, ktorej príspevky za rok predstavovali 977,165 USD, za ňou nasleduje rad farmaceutických spoločností.
Členovia správnej rady s väzbami na priemysel
Okrem všetkého tohto finančného vplyvu majú výrobcovia potravín, liekov a zdravotníckych pomôcok možnosť ovplyvňovať úrad FDA aj prostredníctvom členov (10) správnej rady nadácie, a to bolo od začiatku znepokojujúce.
Ako sa uvádza v článku Journal of the National Cancer Institute z roku 2008 (11), členovia vtedy novovytvorenej výkonnej rady Reaganovej a Udallovej nadácie mali znepokojujúce väzby na priemysel – a na Gatesovu nadáciu, ktorá sa o niekoľko rokov neskôr (pozri vyššie) stala hlavným finančným darcom. V článku, ktorý napísal Joel B. Finkelstein, sa čiastočne uvádza (12):
"Najnovšie kroky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv smerujúce k modernizácii procesu schvaľovania liekov obnovili niektoré staré otázky o vzťahu FDA s priemyselnými odvetviami, ktoré reguluje.
Viaceré skupiny na ochranu verejnosti spojené s lekármi a výskumnými pracovníkmi vyjadrili svoje znepokojenie nad vymenovaním niektorých členov do novovytvorenej rady agentúry. Skupiny varovali, že niektorí členovia môžu byť v konflikte záujmov kvôli tomu, že v minulosti alebo v súčasnosti pôsobia ako členovia správnych rád farmaceutických a biotechnologických firiem ...
Správna rada [Reagan-Udallovej] nadácie, ktorú vymenuje komisár FDA, bude do veľkej miery zodpovedná za stanovenie štatútu, výber výkonného riaditeľa, ktorý bude dohliadať na každodennú činnosť, a podávanie správ Kongresu o činnosti a aktivitách nadácie.
Federálny štatút stanovuje, že zo 14 členov vymenovaných do správnej rady by mali štyria členovia pochádzať z priemyslu, traja z akademickej obce, dvaja z organizácií na ochranu spotrebiteľov alebo pacientov a jeden z komunity poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Zvyšné štyri miesta sú otvorené pre každého, kto má príslušné odborné znalosti.
FDA už vybrala členov a organizuje ich Reagan-Udallova nadácia. Niektoré skupiny na ochranu práv sú však znepokojené tým, že niekoľko členov, ktorí nie sú z odvetvia, má silné väzby na farmaceutické a biotechnologické spoločnosti vrátane jedného, ktorého v súčasnosti vyšetruje finančný výbor Senátu.
Doktor Tadataka "Tachi" Yamada v súčasnosti vedie program globálneho zdravia Nadácie Billa a Melindy Gatesovcov, ale do roku 2006 pracoval ako vedúci výskumu farmaceutickej spoločnosti GlaxoSmithKline.
Vyšetrovatelia Senátu odhalili dôkazy, ktoré naznačujú, že počas svojho pôsobenia v spoločnosti sa mohol podieľať na snahe zastrašiť vedca, ktorý upozorňoval na riziká pre srdce spojené s liekom na cukrovku rosiglitazón maleát (Avandia), ktorý je hitom spoločnosti."
Hoci je Reagan-Udallova nadácia neziskovou zložkou FDA, agentúra nemá právomoc stanoviť pre nadáciu pravidlá konfliktu záujmov (13). To, samozrejme, necháva dvere pre konflikt záujmov otvorené dokorán a umožňuje nadácii stať sa akýmsi skrytým zadným vchodom pre vplyv spoločností.
Priemysel diktuje úroveň dôkazov, ktoré má FDA používať
Novší článok (14), uverejnený v roku 2017 v časopise The BMJ, poukazuje na to, že keď nadácia Reagan-Udall používa "big data" na hodnotenie rizík liekov a komplikácií pomôcok, používa "úrovne dôkazov odporúčané priemyslom". Potenciál manipulácie by mal byť zrejmý. V článku, ktorý napísala zástupkyňa šéfredaktora BMJ Jeanne Lenzerová, sa čiastočne uvádza (15):
"Big Data sa môžu používať opatrne na skúmanie skutočných výsledkov a na zlepšenie dohľadu nad bezpečnosťou liekov ... Je to však šumivý neporiadok a analýzy subjektov so ziskovými motívmi môžu identifikovať falošné asociácie, ktoré podporujú rýchle schvaľovanie a indikačný únik (rozširovanie indikácií pre lieky a pomôcky).
Nadácia Reagan-Udall Foundation kurátorsky spracováva reálne dôkazy alebo "veľké dáta" získané z rutinne zbieraných zdravotných údajov z poistných udalostí, elektronických zdravotných záznamov, dobrovoľných registrov a sociálnych médií.
Americký regulačný orgán pre lieky a pomôcky, Food and Drug Administration, tvrdí, že takéto údaje môžu urýchliť výskum, "ušetriť čas a peniaze" na "terapeutický vývoj, výskum výsledkov [a] dohľad nad bezpečnosťou".
V januári [2013] Robert Califf, vtedajší komisár FDA, oznámil spustenie projektu Inovácie v oblasti vývoja a dohľadu nad medicínskymi dôkazmi (IMEDS), nadácie, ktorá podľa neho bude zhromažďovať a analyzovať veľké objemy údajov s cieľom identifikovať "dôležité bezpečnostné problémy".
Kritici tohto kroku však tvrdia, že veľké dáta sú slabé na identifikáciu nežiaducich udalostí ... Obávajú sa, že finančné konflikty záujmov by mohli ovplyvniť spôsob využívania veľkých dát vrátane využívania slabých stránok observačných údajov na získanie súhlasu FDA na nové použitie liekov a pomôcok a na očistenie liekov od predtým zistených škodlivých účinkov. Existujú dôkazy a precedensy, ktoré potvrdzujú obe obavy."
Lenzerová tiež upozorňuje, že správna rada nadácie má stále finančné väzby na výrobcov liekov a pomôcok, ktorých má FDA regulovať. Upozorňuje, že hoci zo 14-člennej správnej rady by nemali byť viac ako štyria zástupcovia priemyselných odvetví regulovaných FDA, v roku 2017 malo deväť z vtedajšej 13-člennej rady v čase svojho vymenovania finančné väzby na priemysel.
Väzby, ktoré spájajú
Aby sme uviedli len jeden príklad toho, ako môže mať konflikt záujmov reálne dôsledky, zoberme si prípad doktorky Ellen V. Sigalovej (16). Sigalová predsedá správnej rade Reagan-Udallovej nadácie (17).
Je tiež viceprezidentkou programu Cancer Moonshot, ktorý tiež financuje Gatesova nadácia. Sigalovej kolega z programu Cancer Moonshot, Dr. Doug Lowy, je spoluvynálezcom vakcíny proti HPV Gardasil a Sigalovej syn David Sigal je manželom senátora štátu New York Brada Hoylmana, ktorý sponzoroval návrh zákona, aby bol Gardasil povinný pre všetky školopovinné deti v New Yorku.
Hoylman tiež podporil návrh zákona, ktorý by umožnil, aby deti vo veku 9 rokov dostali vakcínu proti HPV v škole bez vedomia alebo súhlasu rodičov. Gates, samozrejme, tiež podporuje očkovanie proti HPV a financuje výskum vakcíny proti HPV.
Napokon, Sigal je členom správnej rady Parkerovho inštitútu, ktorý je partnerom spoločnosti Inovio. Spoločnosť Inovio, ktorú financuje Gatesova nadácia, pracuje na vakcíne proti COVIDu-19. Keď začnete sledovať vzťahy, je úžasné, ako často nájdete nadáciu Gatesovcov zapojenú do záležitostí týkajúcich sa núteného očkovania a ničenia právnej ochrany.
Nedostatočný dohľad FDA nad klinickým výskumom
Je smutné, že je ťažké nájsť vládnu agentúru, ktorá by nebola v zajatí súkromných záujmov. Napísal som niekoľko článkov, v ktorých som podrobne opísal korupciu v CDC, napríklad "CDC dostala petíciu, aby prestala klamať o farmaceutických fondoch", "Ako konflikty záujmov skorumpovali CDC" a "Agentúra verejného zdravia žalovaná za kolúziu s Coca-Colou".
To isté sa dá povedať aj o Svetovej zdravotníckej organizácii, ktorá je, samozrejme, tiež financovaná nadáciou Gates Foundation. V skutočnosti, keď USA zrušili svoje financovanie, nastúpil Gates a stal sa najväčším sponzorom – väčším dokonca ako celé štáty.
FDA sa bezpochyby môže pridať na zoznam agentúr, ktoré do veľkej miery slúžia korporátnym pánom, hoci sú skryté za fasádou neziskových organizácií. Nedávna investigatívna správa (18) časopisu Science Magazine poukazuje na zlyhania agentúry, pokiaľ ide o dohľad nad klinickým výskumom, ktorý je jednou z jej mnohých povinností.
Inšpektori vykonávajú rutinné návštevy na miestach výskumných skúšok a kontrolujú záznamy o skúškach, aby sa uistili, že sa dodržiavajú parametre výskumu a bezpečnostné protokoly. Reagujú aj na sťažnosti oznamovateľov.
Dokumenty FDA získané na základe žiadostí podľa zákona o slobodnom prístupe k informáciám (Freedom of Information Act – FOIA) však ukazujú, že len zriedkavo sankcionuje alebo trestá výskumníkov alebo výskumné spoločnosti, a to aj v prípade zistenia závažných problémov – vrátane podvodov. Navyše sa prejavuje výrazný trend znižovania adekvátneho dohľadu.
Príkladom je napr: Podľa správy, ktorú napísal Charles Piller, spoločnosť Aspen Clinical Research, ktorú vedie Dr. Michael Harris, bola v priebehu posledných desiatich rokov viackrát upozornená na "závažné chyby" vo svojich klinických skúškach, ale FDA nikdy nesplnila svoje hrozby, že Harrisovi uloží pokutu, začne trestné stíhanie alebo ho diskvalifikuje z vykonávania klinického výskumu v USA (19):
"FDA zistila, že pri získavaní informovaného súhlasu od dobrovoľníkov v rámci skúšania došlo k závažným nedostatkom, lekárske posudky vypracoval nekvalifikovaný personál a Harris riadne neoznámil abnormálne výsledky laboratórnych testov. Taktiež neoznámil, že účastníci štúdie užívali opioidy, antidepresíva alebo antipsychotiká – čo mohlo skresliť výsledky alebo spôsobiť bezpečnostné problémy.
Agentúra uviedla, že záznamy spoločnosti Aspen boli neusporiadané, rozporuplné a niekedy spätne datované spôsobom, ktorý "vyvoláva pochybnosti o pravosti a pravdivosti zhromaždených údajov". Tieto "závažné, pretrvávajúce odchýlky" by podľa dokumentov FDA mohli predstavovať "podvod, vedecké pochybenie" a "závažné porušenie ochrany ľudských subjektov"...
Opakované problémy a množstvo nových sa objavilo počas inšpekcií v rokoch 2014, 2015 a 2019. Harris v odpovediach pre FDA zakaždým priznal niektoré prehrešky, iné dôrazne spochybnil a prisľúbil zlepšenie.
Počas toho všetkého FDA nikdy oficiálne nesankcionoval Harrisa, ani nevymáhal iné sankcie. Agentúra nikdy nezverejnila údajné priestupky ani neinformovala účastníkov skúšok, že by mohli byť vystavení riziku. Nepovedala ani spoločnostiam, ktoré sponzorovali niektoré z pokusov, že ich údaje mohli byť ohrozené...
Farmaceutické spoločnosti a spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky medzitým naďalej uzatvárali zmluvy so spoločnosťou Aspen. Od roku 2011 zaplatili firme milióny dolárov za prácu na najmenej 65 štúdiách a Aspen teraz robí nábor ľudí do deviatich nových štúdií o Alzheimerovej chorobe, autizme, depresii a iných závažných poruchách."
Podľa Pillera nejde o zriedkavý prípad. Po preskúmaní približne 1 600 dokumentov o inšpekciách a presadzovaní predpisov FDA dospel Piller k záveru, že "presadzovanie predpisov o klinickom výskume zo strany FDA je často ľahkovážne, pomalé a tajnostkárske".
"Jasné nápravy nebezpečných alebo nezákonných postupov klinického skúšania nahlásených inšpektormi boli výnimkou, a to aj napriek náznakom, že účastníci skúšania boli poškodení a že údaje, ktoré sú základom medicíny založenej na dôkazoch, boli poškodené," píše Piller.
"V zriedkavých prípadoch, keď FDA formálne upozornila výskumníkov na zistenia, že porušili zákon, agentúra často zanedbala zabezpečenie nápravy... Okrem toho agentúra často uzatvárala prípady na základe neoverených tvrdení obvinených."
Odporúčam prečítať si celú Pillerovu správu. Je to triezve čítanie, ktoré vyvoláva rôzne otázky o bezpečnosti liekov.
Ak je výskum lieku plný chýb, opomenutí a otvorených podvodov a falšovania dokumentov a údajov – ktorých príklady sú uvedené v Pillerovej správe – a tento výskum sa potom použije na získanie schválenia FDA, pravdepodobnosť, že tento liek bude škodlivý, môže byť značná. Je zrejmé, že dohľad bez následných opatrení a sledovania zistených problémov je rovnako užitočný ako žiadny dohľad.
preklad: Kishino Katana –> https://tinyurl.com/yxxk3y9a
preklady nájdete "pod jednou strechou" tu: https://t.me/watchdog
Zdroje a odkazy:
1, 2, 4 NPR April 3, 2012
3, 11, 12, 13 Journal of the National Cancer Institute March 5, 2008; 100(5): 296-297
14, 15 The BMJ 2017;358:j3275