Provádí hodnocení příčinných souvislostí CDC nebo WHO?
Substack, Jessica Rose, 5. července 2022
Žádost FOIA říká, že NE.
Kdysi dávno byla podána nedávná žádost FOIA, která nikam nevedla. Ne! Tohle není příběh PRR! Tohle je další příběh, který nikam nevede. Zdá se, že to je v dnešní době běžné, že? Děkuji všem pracovitým lidem, kteří o tyto informace žádali prostřednictvím FOIA, a také všem lidem, kteří se snažili požadované informace najít v hromadách, no, ničeho. Myslím, že není tak těžké prokousat se nicotou.
Pozadí
Existují dva dokumenty, které se zmiňují o hodnocení příčinné souvislosti pomocí údajů o nežádoucích událostech: "Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification, 2nd ed., 2019 update" (Světová zdravotnická organizace (WHO) a dokument "Standard Operating Procedures" (SOP) updated Jan 29, 2021" (Centers for Disease Control (CDC)).
Zkratky, které je třeba znát:
FOIA: Svobodná žádost o informace (Freedom of Information Request)
AE: nežádoucí příhoda
AESI: nežádoucí příhoda zvláštního významu
AEFI: Nežádoucí příhoda po očkování
SOP: Standardní operační postupy
CDC: Centers for Disease Control (Centra pro kontrolu nemocí)
WHO: Světová zdravotnická organizace
CDC - Ta má popis protokolu pro hodnocení příčinné souvislosti následující:
2.0 Přehled činností dozoru VAERS
Konkrétní úkoly a četnost těchto úkolů pro dohled budou upraveny tak, aby odpovídaly potřebám veřejného zdraví, s ohledem na čas a zdroje personálu. Například v případě výrazného nárůstu počtu nežádoucích příhod (AE) hlášených do systému VAERS, které vyžadují klinické přezkoumání, budou k provádění přezkoumání přiděleni další pracovníci ISO. Algoritmus procesu sledování nežádoucích účinků vakcín je uveden v dodatku 4.1.
CDC bude provádět klinické přezkumy AESI uvedených v tabulce 1. Výsledky automatizovaného hodnocení údajů určí další stavy potenciálně vyžadující další klinické přezkoumání.
Tabulka 1 zahrnuje následující AESI: Akutní infarkt myokardu (AMI), anafylaxe, apendicitida, Bellova obrna, koagulopatie, COVID-19, smrt, Guillainův-Barrého syndrom, Kawasakiho nemoc, multisystémový zánětlivý syndrom u dětí (MIS-C), multisystémový zánětlivý syndrom u dospělých (MIS-A), myoperikarditida, narkolepsie/kataplexie, očkování v těhotenství, záchvat, mrtvice, transverzální myelitida. Docela krátký seznam, ale v pořádku.
V tomto dokumentu aktualizovaném 29. ledna 2021 se tedy píše, že výše uvedené nežádoucí účinky budou klinicky přezkoumány CDC, aby se identifikovaly stavy, které si zaslouží další přezkoumání, tj. posouzení příčinné souvislosti.
Pro mé skvělé čtenáře, hlášení VAERS bez zohlednění faktoru nedostatečného hlášení (URF) (k 1. červenci 2022) jsou následující. Tyto počty budou jistě drasticky podhodnocené (kvůli mnoha faktorům, jako je více kódů MedDRA pro stejný AE) a nezapomínejte na URF. Do závorky jsem přidala i počty AE, jak by vypadaly s URF 31 (URF 10 pro úmrtí). Podívejte se na COVID-19.
Akutní infarkt myokardu (AMI): 6 090 (188 790)
Anafylaxe: 9 526 (295 306)
Zánět slepého střeva: 1 560 (48 360)
Bellova obrna: 6 582 (204 042)
Koagulopatie: 516 (15 996)
COVID-19: 608 213 (18 854 603) – To je ironie, Alanis. Proč o tom nezpíváš? Mimochodem, v současné době je to 1. hlášený AE ve VAERS.
Úmrtí: 32 671 (s/URF 10 = 320 671)
Guillainův-Barrého syndrom: 2 319 (71 889)
Kawasakiho choroba: 46 (1 426)
Multisystémový zánětlivý syndrom u dětí (MIS-C): 90 (2 790)
Multisystémový zánětlivý syndrom u dospělých (MIS-A): 22 (682)
Myoperikarditida: 37 803 (1 171 893)
Narkolepsie/kataplexie: 178 (5 518)
Očkování během těhotenství: 9 674 (299 894)
Záchvaty: 14 303 (443 393)
Cévní mozková příhoda: 16 520 (512 120)
Transverzální myelitida: 325 (10 075)
V příloze 4.1 je uvedeno schéma algoritmu, který má být zaveden k provádění těchto hodnocení a přezkumů, jak je znázorněno na obrázku 1. Červeně si můžete všimnout, že posouzení uvedených AESI je nedílnou součástí jako součást kroků algoritmu. Všimněte si také, že je zde určeno měření signálu PRR. Všichni už víme, že díky té druhé žádosti FOIA se také nevyhodnocuje PRR.
Tabulka 4.1 Proces sledování nežádoucích účinků vakcíny COVID-19. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf. Strana 20.
WHO – ta má popis protokolu hodnocení kauzality poměrně důkladný. Pokud kliknete na výše uvedený odkaz, zjistíte, že vás zavede na knihu! Kniha napsaná o tom, jak posuzovat kauzalitu z nežádoucích příhod. Je poměrně důkladná! Definují AEFI jako následující:
Nežádoucí příhoda po očkování (AEFI): Je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda, která následuje po očkování a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s použitím vakcíny. Nežádoucí příhodou může být jakýkoli nepříznivý nebo nechtěný příznak, abnormální laboratorní nález, příznak nebo onemocnění.
Popisují v něm, jak tato hodnocení provádět jak na individuální, tak na populační úrovni. K tomu se používá několik Bradford Hillových kritérií, jako je Časová souvislost, Reakce na dávku a Biologická věrohodnost, jak je znázorněno na obrázku 2.
Obrázek 2: 6 z 10 Bradford Hillových kritérií pro posouzení pravděpodobnosti příčinné souvislosti na úrovni populace. https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990. Strana 9.
Posouzení kauzality obvykle neprokáže ani nevyvrátí souvislost mezi událostí a očkováním. Má pomoci určit míru jistoty takové souvislosti. Jednoznačnou příčinnou souvislost nebo neexistenci souvislosti často nelze u jednotlivé události stanovit.
Ano, je určena k posouzení, zda biologický přípravek poškozuje veřejnost nebo její subpopulace. K tomu slouží farmakovigilanční nástroje, jako je VAERS: představují soubor epidemiologických údajů, z nichž se AEFI shromažďují.
Obrázek 3: Takto se vybírají AESI k hodnocení. https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990. Strana 15.
K 1. červenci 2022 je v kontextu hlášení AEs spojených s injekčními přípravky COVID-19 podaných ve VAERS bez zohlednění URF (URF 10 nebo 31) 32 671 (320 671 – URF 10) úmrtí, 30 933 (958 923) hlášení ohrožujících život, 287 731 (8 919 661) hospitalizací, 51 438 (1 594 578) zdravotních postižení, 472 (14 632) hlášení vrozených vad, 312 839 (9 698 009) hlášení závažných AE, 63 795 (1 977 645) hlášení hepatologických AE, 46 (460 - URF 10) hlášení Creutzfeldt-Jacobovy choroby (CJD), 4 554 (141 174) hlášení spontánních potratů, 25 910 (803 210) hlášení diabetu, 26 402 (818 462) hlášení o rakovině, 37 803 (1 171 893) hlášení o myokarditidě a 79 936 (2 478 016) hlášení o trombotických nežádoucích účincích, abychom jmenovali jen několik seskupených případů ve VAERS. Mimochodem, tento počet CJD je vyšší než základní míra hlášení pro daný rok. To je velmi znepokojující.
Myslím, že máme Případ
Níže je uveden snímek obrazovky schématu algoritmu WHO pro hodnocení příčinné souvislosti na straně 36 knihy Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification, 2nd ed., 2019 update, (Hodnocení příčinné souvislosti nežádoucí příhody po očkování (AEFI): uživatelská příručka pro revidovanou klasifikaci WHO, 2. vydání, aktualizace 2019) která byla zaslána spolu s žádostí FOIA.
Obrázek 4: Algoritmus hodnocení příčinné souvislosti podle WHO. https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990. Strana 36.
Aby všichni věděli, že jako zdrojová data pro tento protokol hodnocení kauzality se v minulosti používala (a používají) data VAERS. V příkladu na obrázku 5 nezjistili ve VAERS žádnou příčinnou souvislost mezi očkováním proti MMR a hlášeními o úmrtí dětí. Samozřejmě, že nenašli. To by program zastavilo.
Obrázek 5: Posouzení příčinné souvislosti úmrtí v systému VAERS v souvislosti s MMR. https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990. Strana 24.
Takže samotná žádost FOIA je podle mého názoru platná. Zde je dopis s žádostí FOIA.
Obrázek 6: Žádost FOIA podaná 22. června 2022.
Zde je účelová odpověď Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.
Obrázek 7: Odpověď na žádost FOIA podaná 5. července 2022.
Dovedu si představit, že zde může být ve hře nějaká mazaná hra se slovy, která má obejít zveřejnění informací požadovaných v žádosti. Nebo snad měla být žádost konkrétnější? Nebo méně konkrétní? Nebo možná bylo chybou už samotné zařazení algoritmu? Nebo možná bylo chybou konkrétně požadovat toto posouzení příčinné souvislosti s použitím údajů VAERS? Je však pozoruhodné, že bylo použito slovo "nebo", které naznačuje, že by se mělo vyhledávání týkat obou dokumentů zvlášť, ale možná vzhledem k tomu, že samotný algoritmus kauzality je spojen s WHO a ne se SOP, je pochopitelné, že se na nic nepřišlo... ?
Ale přesto.
KDO provádí posouzení příčinné souvislosti? (Chápete?)
Všimněte si, že žadatele o FOIA odkázali na webové stránky VAERS, aby zmíněnému žadateli připomněli, že VAERS se ve skutečnosti k ničemu užitečnému nepoužívá a zůstává kachní vějičkou na to, že společnosti vyrábějící vakcíny zůstávají bez odpovědnosti.