Prečo mnohé lieky proti prechladnutiu nefungujú pri upchatom nose

WallStreetJournal, Jared S. Hopkins, 22. decembra 2022

Dec 23, 2022

Desiatky voľnopredajných tabletiek, sirupov a tekutín sa pri uvoľňovaní upchatého nosa spoliehajú na zložku nazývanú fenylefrín

Niektoré z najpoužívanejších dekongestív nefungujú, zistili viaceré štúdie, čo lekárov a výskumníkov prinútilo vyzvať na ukončenie predaja týchto liekov.

Verzie Benadrylu (1), Mucinexu (2) a Tylenolu (3), ktoré v súčasnosti užíva viac ľudí, keďže pribúdajú správy o infekciách dýchacích ciest, patria medzi desiatky voľnopredajných tabletiek, sirupov a tekutín, ktoré sa pri čistení upchatého nosa spoliehajú na zložku nazývanú fenylefrín (5). Táto zložka sa ukázala ako bezpečná, ale najmenej štyri štúdie ukázali, že tieto lieky nezmierňujú upchatie.

Lekári, lekárnici a skupiny vrátane Americkej akadémie pre alergie, astmu a imunológiu a Americkej akadémie klinickej farmácie s odvolaním sa na tieto zistenia uviedli, že tieto tabletky by sa nemali predávať.

"Prečo niečo podávať, keď to nemá žiadny prínos?" povedal Eli Meltzer, alergológ v San Diegu, ktorý vykonal niektoré testy. "Je to plytvanie peniazmi."

Vedci z oblasti farmácie z Floridskej univerzity, ktorí preskúmali testovanie tabletiek, požiadali v roku 2015 v občianskej petícii Úrad pre kontrolu potravín a liečiv, aby vyradil fenylefrín zo zoznamu schválených voľnopredajných liekov.

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v roku 2016 výskumníkom oznámil, že žiadosť skúma, ale nie je schopný prijať rozhodnutie, pretože petícia "nastoľuje zložité otázky, ktoré si vyžadujú rozsiahle preskúmanie a analýzu".

Agentúra výskumníkom odpovie, uviedla hovorkyňa FDA, ale podľa federálneho zákona nemôže o takýchto podaniach verejne diskutovať.

Stefanie Ferreriová, profesorka na Eshelmanovej farmaceutickej fakulte Univerzity v Severnej Karolíne, ktorá nie je zapojená do petície, ale sledovala túto problematiku, uviedla, že FDA pravdepodobne nepodnikne žiadne kroky, pretože ľudia čelia nízkemu riziku poškodenia.

"Nie je to bezpečnostný problém, takže to nie je prioritou FDA," povedala doktorka Ferreriová, ktorý podporuje ukončenie používania fenylefrínu v dekongestívach.

Fenylefrín sa ukázal ako bezpečný, ale najmenej štyri štúdie zistili, že tieto lieky nezmierňujú preťaženie

Združenie Consumer Healthcare Products Association, priemyselná obchodná skupina, uviedla, že lieky by mali zostať na trhu. FDA uznala, že fenylefrín funguje bezpečne ako perorálny dekongestant, a jej členské spoločnosti dodržiavajú federálne predpisy, uviedol hovorca skupiny.

Spoločnosť Johnson & Johnson, ktorá predáva Tylenol a Benadryl, uviedla, že FDA uznala, že fenylefrín funguje bezpečne, a pri všetkých svojich výrobkoch vyhodnocuje najnovšie vedecké poznatky, informácie o bezpečnosti a regulačné informácie.

Spoločnosť Reckitt Benckiser Group PLC, ktorá vyrába Mucinex, uviedla, že dodržiava federálne predpisy na všetkých trhoch, na ktorých pôsobí. Spoločnosť Haleon PLC, ktorá vyrába verzie lieku Theraflu, ktoré obsahujú aj fenylefrín, sa odmietla vyjadriť.

Fenylefrín je tiež hlavnou zložkou injekcií, ktoré zvyšujú krvný tlak, a lokálnej liečby na zmiernenie hemoroidov. Štúdie zistili, že fenylefrín ako dekongestívum funguje, keď sa podáva prostredníctvom nosového spreja.

Ľudia užívajú dekongestívne tablety na zmiernenie upchatého nosa pri prechladnutí, chrípke alebo alergii. Podľa výskumnej spoločnosti IRI voľnopredajné výrobky, ktoré liečia kašeľ, dutiny a príznaky chrípky, vrátane fenylefrínových tabliet, dosiahli v roku 2021 predaj v hodnote približne 5 miliárd USD.

Úrad FDA prvýkrát povolil používanie fenylefrínu v roku 1938. Liek sa používal vo voľnopredajných výrobkoch minimálne od 50. rokov 20. storočia. V roku 1976 FDA pri revízii svojich predpisov zaradil fenylefrín spolu s ďalšími dvoma hlavnými dekongestívnymi zložkami nazývanými fenylpropanolamín a pseudoefedrín medzi voľnopredajné výrobky.

Mucinex patrí medzi desiatky voľnopredajných tabliet, sirupov a tekutín, ktoré sa pri čistení upchatého nosa spoliehajú na fenylefrín

V roku 2000 FDA požiadala výrobcov, aby odstránili fenylpropanolamín kvôli obavám zo spojitosti s hemoragickou mŕtvicou. O šesť rokov neskôr Kongres obmedzil predaj výrobkov obsahujúcich pseudoefedrín, pretože táto zložka sa môže použiť na výrobu metamfetamínu.

Používanie fenylefrínu vo voľnopredajných dekongestívach sa zvýšilo po obmedzení používania ostatných dvoch zložiek.

Fenylefrín je v súčasnosti obsiahnutý vo viac ako 260 perorálnych liekoch na nos a prínosové dutiny, uvádza sa v článku z roku 2020 uverejnenom v časopise JAMA Otolaryngology-Head & Neck Surgery.
Podobne ako mnohé staršie lieky, ani fenylefrín neprešiel prísnymi klinickými skúškami, ktoré dnes regulačné orgány vyžadujú pre lieky.

Najmenej jedna spoločnosť testovala fenylefrín ako náhradu pseudoefedrínu. Spoločnosť Schering-Plough, ktorú neskôr kúpila spoločnosť Merck & Co. a ktorá v tom čase vyrábala liek na alergiu Claritin-D, testovala, či zámena fenylefrínu bude fungovať. Spoločnosť podľa publikovaných štúdií zistila, že fenylefrín je neúčinný, a naďalej používala pseudoefedrín v lieku Claritin-D predávanom za lekárenským pultom.

Spoločnosť Bayer AG teraz vyrába Claritin-D po tom, ako ho získala od spoločnosti Merck. Ostatné spoločnosti však zaviedli výrobky s fenylefrínom namiesto pseudoefedrínu.

Leslie Hendelesová a Randy Hatton, profesori na farmaceutickej fakulte Floridskej univerzity, ktorí v roku 2000 preskúmali výskum fenylefrínových liekov, uviedli, že nenašli dostatočné dôkazy podporujúce účinnosť fenylefrínu.

V roku 2007 prvýkrát podali na Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) žiadosť o preskúmanie, či je 10 miligramová tableta fenylefrínu účinná. Odborníci, ktorí agentúre radili, neskôr v tom istom roku odhlasovali, že táto dávka môže byť účinná, ale je potrebná ďalšia štúdia.

Odvtedy vedci uverejnili najmenej štyri náhodne kontrolované štúdie. Vo všetkých sa zistilo, že fenylefrín nie je účinnejší pri zmierňovaní preťaženia ako placebo. Štúdie financovala spoločnosť Schering a potom Merck.

V jednej štúdii sponzorovanej spoločnosťou vedci zistili, že 10 miligramové dávky, ako aj tri silnejšie dávky neboli účinnejšie ako placebo v štúdii na 539 ľuďoch, ktorá bola uverejnená v roku 2015 v časopise Journal of Allergy and Clinical Immunology.

"Dôkazy sú jasné, perorálny fenylefrín nefunguje." - Randy Hatton, profesor na farmaceutickej fakulte Floridskej univerzity

Spoločnosť Merck financovala štúdie, pretože chcela uviesť na trh dekongestívum, uviedol doktor Meltzer, ktorý sa podieľal na realizácii výskumu uverejneného v rokoch 2015 a 2016. Spoločnosť Merck sa odmietla vyjadriť.

Vedci z Floridskej univerzity podali v roku 2015 ďalšiu občiansku petíciu, v ktorej žiadali, aby bol perorálny fenylefrín stiahnutý z trhu, a poukázali na nedávny výskum, ktorý si vyžiadal úrad FDA a jeho poradcovia.

Lekári a farmaceuti tvrdia, že keďže sa perorálny fenylefrín metabolizuje v črevách a pečeni, nemôže sa dostať do krvného obehu v dostatočnom množstve a spôsobiť zúženie ciev a poskytnúť úľavu.

"Dôkazy sú jasné, že perorálny fenylefrín nefunguje," povedal doktor Hatton. "Ak sa v prvom rade nedostane do krvi, nemôže sa dostať do nosa a spôsobiť zúženie nosových ciev, a tým zmierniť vaše prekrvenie."

Garret FitzGerald, profesor translačnej medicíny a terapie na Perelmanovej lekárskej fakulte Pensylvánskej univerzity, ktorý bol v roku 2007 členom poradného panelu FDA, preskúmal nedávne štúdie na žiadosť denníka The Wall Street Journal a povedal, že štúdie a ich výsledky sa zdajú byť dôveryhodné.

preklad: Sutumo Takami –> https://tinyurl.com/yxxk3y9a

preklady nájdete "pod jednou strechou" tu: https://t.me/watchdog

(1) Difenhydramín je antihistaminikum, ktoré sa používa na zmiernenie príznakov alergie, sennej nádchy a prechladnutia. Tieto príznaky zahŕňajú vyrážku, svrbenie, slzenie očí, svrbenie očí/nosa/krku, kašeľ, nádchu a kýchanie. Používa sa aj na prevenciu a liečbu nevoľnosti, vracania a závratov spôsobených nevoľnosťou z pohybu. Difenhydramín sa môže používať aj na pomoc pri relaxácii a zaspávaní. Tento liek účinkuje tak, že blokuje určitú prirodzenú látku (histamín), ktorú vaše telo vytvára počas alergickej reakcie. Jeho vysušujúce účinky na príznaky, ako sú slzenie očí a nádcha, sú spôsobené blokovaním inej prirodzenej látky, ktorú vaše telo vytvára (acetylcholín). prípravky proti kašľu a prechladnutiu neboli preukázané ako bezpečné alebo účinné u detí mladších ako 6 rokov. Nepoužívajte tento prípravok na liečbu príznakov prechladnutia u detí mladších ako 6 rokov, pokiaľ to výslovne neurčí lekár. Niektoré výrobky (napr. dlhodobo pôsobiace tablety/kapsuly) sa neodporúčajú používať u detí mladších ako 12 rokov. O ďalších podrobnostiach o bezpečnom používaní výrobku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tieto výrobky neliečia ani neskracujú dĺžku prechladnutia a môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Aby ste znížili riziko závažných vedľajších účinkov, starostlivo dodržiavajte všetky pokyny na dávkovanie. Nepoužívajte tento výrobok na uspanie dieťaťa. Nepodávajte iné lieky proti kašľu a prechladnutiu, ktoré môžu obsahovať rovnaké alebo podobné zložky (pozri tiež časť Interakcie s inými liekmi). Opýtajte sa lekára alebo lekárnika na iné spôsoby zmiernenia príznakov kašľa a prechladnutia (napr. pitie dostatočného množstva tekutín, používanie zvlhčovača vzduchu alebo soľných kvapiek/spreja do nosa).

(2) https://www.adc.sk/databazy/humanne-lieky/ucinna-latka/guajfenezin-4742.html

Ataralgin, Coldrex, Guajacuran, Robitussin, Stoptussin, Theraflu

(3) Acetaminophen, známy aj ako paracetamol, je liek používaný na liečbu horúčky a miernej až stredne silnej bolesti. Medzi bežné obchodné názvy patria Tylenol a Panadol. Pri štandardnej dávke paracetamol len mierne znižuje telesnú teplotu; v tomto ohľade je horší ako ibuprofén a prínos jeho použitia pri horúčke je nejasný.

(4) https://www.adc.sk/databazy/produkty/detail/theraflu-prechladnutie-a-chripka-366524.html

(5) https://www.adc.sk/databazy/humanne-lieky/ucinna-latka/fenylefrin-5815.html

https://slovenskypacient.sk/horuce-napoje-na-chripku-prechladnutia/

Fenylefrín

Na krabičke (alebo v príbalovom letáku) ho môžete nájsť aj pod názvom Phenylephrini hydrochloridum. Ide o látku, ktorá spôsobí stiahnutie ciev v nosovej sliznici, a tým prináša úľavu od pocitu upchatého nosa.

Okrem sliznice nosa však znižuje aj prekrvenie maternice. To môže v tehotenstve spôsobiť, že k dieťaťu sa nedostáva dostatok kyslíka a živín.

Fenylefrín preniká aj do materského mlieka. Práve preto neužívajte horúce nápoje s fenylefrínom počas tehotenstva a dojčenia.

Karpit Says: Wake Up, Sleepers!