Nové zákony umožňujú farmaceutickým firmám rozhodovať o všetkých otázkach za pacientov

Substack, Dr. Joseph Mercola, 04. februára 2023

Feb 04, 2023

PRÍBEH V SKRATKE

Súhrnný návrh zákona o rozpočtových prostriedkoch na rok 2023 obsahuje 19 riadkov, ktoré by mohli dať americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv právomoc zakázať používanie schválených liekov mimo označenia
Ak bude toto málo povšimnuté ustanovenie prijaté, lekári stratia možnosť slobodne liečiť pacientov a pacienti stratia po informovanom rozhodnutí možnosť využívať všetky dostupné liečebné postupy
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh stavia FDA zastúpenom prostredníctvom Big Pharma do čela silných rozhodnutí v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré by sa mali prijímať na individuálnej, individualizovanej úrovni medzi pacientom a jeho poskytovateľom zdravotnej starostlivosti
V Kalifornii zákon AB 2098, ktorý vstúpil do platnosti 1. januára 2023, dáva štátu právomoc odobrať lekárom lekárske licencie, ak šíria "dezinformácie", ktoré sú v rozpore so štandardnou rétorikou o COVIDe-19
Trend umožniť vláde kontrolovanej farmaceutickým priemyslom umlčať vášho lekára a diktovať základné zložky vašej zdravotnej starostlivosti sa neobmedzuje len na USA – deje sa to celosvetovo

Zvrátený plán Big Pharma nasadiť vašim lekárom "želiezka"

Je to potenciálne varovné znamenie temných vecí, ktoré majú prísť – tento nový návrh zákona sa podobá nasadeniu pút na zápästia vašich lekárov a núti ich, aby sa podriadili naratívu, ktorého zámerom je presadzovať smrtiace génové terapie a neúčinné lieky namiesto toho, aby robili to, čo je pre vás najlepšie.

V USA je každý piaty recept predpísaný na použitie off-label* (1). Hoci to niekedy umožňuje nadmerné alebo nesprávne používanie liekov, chráni to aj schopnosť lekárov slobodne liečiť pacientov a schopnosť pacientov po informovanom rozhodnutí využiť všetky dostupné liečebné postupy.

*Off-label – použitie mimo schválenia je použitie farmaceutických liekov na neschválenú indikáciu alebo v neschválenej vekovej skupine, dávkovaní alebo spôsobe podávania. Lieky na predpis aj voľnopredajné lieky (OTC) sa môžu používať off-label, hoci väčšina štúdií o off-label používaní sa zameriava na lieky na predpis.

To, že 20% liekov sa používa mimo označenia, tiež naznačuje "určitý stupeň slobody, ktorú lekári v súčasnosti majú a ktorú im obmedzia," poznamenáva anglický komik a herec Russell Brand (2), ak bude prijaté málo povšimnuté ustanovenie v súhrnnom návrhu zákona o výdavkoch. "Doslova to bude znamenať, že váš lekár nebude môcť robiť to, čo je pre vás najlepšie, pretože teraz bude pracovať pre Big Pharma," hovorí Brand (3).

19 riadkov v 4,155-stranovom návrhu zákona by mohlo zmeniť lekársku prax

Súhrnný návrh zákona o rozpočtových prostriedkoch na rok 2023 – 4,155-stranový zväzok zahŕňajúci výdavky vo výške 1,7 bilióna dolárov – obsahuje 19 riadkov, ktoré by mohli dať americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv právomoc zakázať používanie schválených liekov mimo označenia. Dr. Joel Zinberg v komentári pre denník The Wall Street Journal napísal (4):

"Lekári bežne predpisujú lieky a používajú zdravotnícke pomôcky, ktoré sú schválené a označené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv na konkrétne použitie. Niekedy však lekári rozoznávajú iné prospešné využitie týchto liekov, ktoré predpisujú svojim pacientom bez konkrétneho úradného schválenia.
Novým právnym predpisom sa mení a dopĺňa zákon o potravinách, liekoch a kozmetických výrobkoch (Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA), aby FDA získal právomoc zakázať niektoré z týchto neoznačených použití inak schválených výrobkov. Tento neoprávnený zásah do vzťahu medzi lekárom a pacientom hrozí podkopaním lekárskych inovácií a starostlivosti o pacientov."

FDA chce mať právomoc regulovať lekársku prax

"Nové ustanovenie bolo prijaté na naliehanie FDA," hovorí Zinberg (5) v reakcii na právne rozhodnutie z roku 2021, ktoré obmedzilo právomoc FDA zasahovať do lekárskej praxe. V marci 2020 FDA zakázala používanie zariadení na elektrické šoky na konkrétne účely, a to na liečbu pacientov, ktorí sa dopúšťajú sebapoškodzovania alebo agresívneho správania, ktoré by mohlo poškodiť iných.

Tieto zariadenia sú schválené FDA, a hoci FDA zakázala ich používanie v určitých súvislostiach, stále povolila ich používanie na liečbu závislosti od fajčenia a na iné účely. (6) To viedlo k súdnemu sporu – Judge Rotenberg Education Center v. FDA – v ktorom Judge Rotenberg Education Center, škola pre ľudí s vážnymi poruchami správania a intelektu, zažalovala FDA kvôli zákazu.

Súd rozhodol v prospech školy a uviedol, že zákaz FDA porušuje federálny zákon, pretože zasahuje do právomoci zdravotníckych pracovníkov vykonávať lekársku prax. V súčasnosti nemá FDA právomoc zakázať zdravotnícke pomôcky na konkrétne použitie.

Právny zástupca školy Mike Flammia, ktorý zastupoval aj rodičov študentov v prospech používania pomôcky, pre CNN povedal, že rozhodnutie "chráni to, čo si všetci ctíme, a to je možnosť ísť k svojmu lekárovi a nechať ho rozhodnúť, aká liečba je najlepšia" (7).

V súčasnej podobe dáva článok 360f zákona FDCA (8) FDA právomoc zakázať zdravotnícku pomôcku len vtedy, ak predstavuje "neprimerané a podstatné riziko ochorenia alebo zranenia". Môže pomôcku úplne zakázať, ale nemôže si vyberať, kedy sa môže a kedy nemôže používať.

"Zakázanie lekárovi predpisovať alebo používať inak schválenú pomôcku na konkrétnu indikáciu mimo označenia by bolo porušením ďalšieho oddielu FDCA, ktorý zakazuje FDA regulovať "lekársku prax"," hovorí Zinberg (9). FDA sa to snaží zmeniť.

Big Pharma – nie váš lekár – by diktovala lekárske rozhodnutia

Súhrnný pozmeňujúci a doplňujúci návrh by zmenil oddiel 360f tak, aby FDA mohla zakázať zdravotnícku pomôcku, ak predstavuje neprimerané riziko pre "jedno alebo viacero zamýšľaných použití", zatiaľ čo pre ostatné použitia by ju ponechala schválenú. "Keďže nové ustanovenie umožňuje FDA obísť zákaz zasahovania do lekárskej praxe tým, že zakáže pomôcky na konkrétne použitie, agentúra to pravdepodobne bude považovať za precedens, ktorý jej umožní zakázať aj použitie liekov mimo ich určenia," tvrdí Zinberg (10).

Týmto sa FDA a v zastúpení Big Pharma dostáva ku kormidlu mocných rozhodnutí v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré by mali byť prijímané na individuálnej, individualizovanej úrovni medzi pacientom a jeho poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Pripomeňme si, že v roku 1992 bol vytvorený zákon o poplatkoch za užívanie liekov na predpis (PDUFA), ktorý umožňuje FDA vyberať poplatky od farmaceutického priemyslu. "Týmto zákonom sa FDA zmenila zo subjektu plne financovaného daňovými poplatníkmi na subjekt doplnený peniazmi priemyslu," vysvetľuje článok v BMJ, ktorý napísala investigatívna novinárka Maryanne Demasiová (11).

Teraz značná časť rozpočtov regulačných agentúr pochádza z farmaceutického priemyslu, ktorý majú tieto agentúry regulovať. V roku 1993, po prijatí PDUFA, FDA zinkasovala približne 29 miliónov USD čistých poplatkov za PDUFA. Do roku 2016 sa táto suma zvýšila 30-násobne – na 884 miliónov USD (12).

Odhaľuje to aj skutočnosť, že v FDA 9 z 10 jej bývalých komisárov v rokoch 2006 až 2019 pokračovalo v práci pre farmaceutické spoločnosti (13). Ako uviedol Brand (14):

"To, čo hľadajú, je rafinovaný, ľstivý, zákerný spôsob, aby mohli zasahovať do vášho vzťahu s lekárom. A ako zvyčajne, je to pre vašu 'bezpečnosť' a pre váš 'prospech'... Prečo by ste chceli, aby Big Pharma a regulačný orgán, ktorý financujú, zasahovali do vášho vzťahu s lekárom o vašom zdraví?
Nenašli dosť spôsobov, ako od vás získať príjmy, aby vaše zdravie bolo až na druhom mieste, aby vaše blaho bolo ďaleko, ďaleko za ich ziskom a ich zoznamom priorít? Prečo sa zaujatosť posúva ešte viac týmto smerom? ... Toto nie je o medicíne. Ide o udeľovanie licencií. Ide o zisky, patenty, schopnosť získavať príjmy."

Pacienti trpia, keď má farmaceutický priemysel kontrolu

Počas pandémie sa jasne ukázalo, ako pacienti trpia, keď zdravotnícke agentúry môžu diktovať, aké lieky môžu lekári predpisovať svojim pacientom. Ivermektín – generický liek, ktorým lekári úspešne liečili COVID-19 na začiatku – bol rýchlo očiernený, rovnako ako lekári, ktorí sa ho pokúšali predpisovať pacientom s COVIDom-19.

Vo svojej knihe "Vojna proti ivermektínu" Pierre Kory podrobne opisuje, ako Big Pharma potláčala tento liek, (4x slovenský preklad) keď sa zistilo, že účinkuje proti COVIDu-19. Keď však spolu s kolegami prvýkrát hovoril o potenciáli tohto lieku, bol naivný. Počas nášho rozhovoru v roku 2022 povedal (15):

"Veľa som pracoval a stal som sa hlbokým odborníkom na ivermektín. Ale v nasledujúcich mesiacoch sa stalo to, že všetko začalo ísť bokom a ja som na to nemohol prísť. Videl som zásahy... Ide o to, že som nevedel, že to, čo skutočne robím – prinášam údaje podporujúce účinnosť generického lieku –, je štuchanie do medveďa.
A keď hovorím "štuchanie do medveďa", farmaceutickému priemyslu a celému jeho obchodnému modelu je proti srsti, že by sa generické nepatentované lieky mohli stať štandardom starostlivosti. To by zlikvidovalo trh pre ich nové tabletky.
Nevedel som, že vstupujem do vojny. Myslím si, že v histórii farmaceutického priemyslu žiaden jednotlivý liek neohrozil toľko [farmaceutických] trhov a kampaní. Jediný iný liek, ktorý to dokázal, bol hydroxychlorochín, ale hydroxy-chlorochín zničili už v roku 2020.
Teraz som prichádzal s ivermektínom a ohrozoval stovky miliárd dolárov na neurčito pre tieto šialene smrtiace vakcíny, monoklonálne protilátky, remdesivir, paxlovid, molnupiravir – všetky trhy, na ktoré mali vstúpiť ich nové nové pilulky. Myslím, že žiadny liek ešte nikdy neohrozil taký veľký trh."

Problém z mnohých dôvodov

Ak bude môcť FDA zakázať lieky na určité použitie, budeme svedkami ďalších prípadov, aké sa stali s ivermektínom. Je to "problém z mnohých dôvodov", vysvetľuje Zinberg (16):

"Zákon dáva FDA právomoc bez akéhokoľvek prispenia verejnosti zabrániť pacientom v prístupe k off-label terapiám, hoci ich lekári a ich pacienti považujú tieto terapie za prospešné alebo dokonca nevyhnutné.
... Umožnenie FDA zakázať určité použitie off-label bude brániť klinickému pokroku. Používanie off-label umožňuje lekárom posúdiť jedinečnú situáciu ich pacientov a využiť ich vlastné rozvíjajúce sa vedecké poznatky pri rozhodovaní o vyskúšaní schválených produktov v nových indikáciách.
Ak sa liečba ukáže ako užitočná, vykonajú sa a uverejnia sa formálne štúdie. Ak sa nazhromaždí dostatok dôkazov, liečba sa stane štandardom starostlivosti, aj keď výrobca nepredložil výrobok na samostatné, zdĺhavé a nákladné preskúmanie FDA.
... Nahradenie múdrosti regulačných orgánov posúdením nákladov a prínosov lekárov a ich pacientov odradí od pokusov používať schválené výrobky novým a prospešným spôsobom a pripraví pacientov o hodnotnú liečbu. Kongres by mal prehodnotiť tento nerozumný právny predpis."

Kalifornský zákon tiež obmedzuje slobody lekárov

V Kalifornii regulačné orgány tiež zasahujú do lekárskej praxe. Zákon AB 2098, ktorý bol podpísaný 30. septembra 2022 (17) a vstúpil do platnosti 1. januára 2023 (18), dáva štátu právomoc odobrať lekárom lekárske licencie, ak šíria "dezinformácie", ktoré sú v rozpore so štandardnou kovidovou rétorikou.

Konkrétne tí, ktorí "šíria alebo propagujú dezinformácie alebo dezinformácie týkajúce sa COVIDu-19, vrátane nepravdivých alebo zavádzajúcich informácií týkajúcich sa povahy a rizík vírusu, jeho prevencie a liečby; a vývoja, bezpečnosti a účinnosti vakcín proti COVIDu-19", môžu byť "disciplinárne potrestaní", čo zahŕňa aj stratu lekárskej licencie (19).

Podobá sa to nasadeniu pút na ich zápästia, ktoré ich nútia prispôsobiť sa naratívu, ktorého zámerom je presadiť nebezpečné génové terapie a neúčinné lieky. Je to tiež potenciálne varovanie pred temnejšími vecami, ktoré majú prísť.

Čo predstavuje "dezinformáciu" alebo "dezinformáciu" hodnú odobratia lekárskej licencie? Je to naozaj len otázka, ale lekári, ktorí sa obávajú trestu, sa pravdepodobne budú vyhýbať všetkému, čo by mohlo spadať pod túto definíciu – na škodu svojich pacientov.

Samotný návrh zákona č. 2098 je plný dezinformácií a ignoruje vedecké pravdy o COVIDe-19 (20), ako napríklad skutočnosť, že predchádzajúca infekcia COVIDom-19 vedie k prirodzenej imunite – imunite, ktorá je lepšia ako imunita dosiahnutá prostredníctvom očkovania proti COVIDu-19 (21).

Ak návrh zákona prejde, zabráni lekárom vykonávať lekársku prax spôsobom, ktorý považujú za najlepší pre konkrétneho pacienta. Zabráni aj nesúhlasu – dokonca aj vtedy, keď je nesúhlas potrebný a prospešný a pochádza od ľudí s odbornými znalosťami. A práve o to ide (22). V decembri 2022 podala organizácia Lekári za informovaný súhlas žalobu na štát Kalifornia, v ktorej tvrdí, že zákon AB 2098 porušuje Ústavu USA.

Podľa tlačovej správy "žaloba tvrdí, že štát použil vágne slovné spojenie "dezinformácia", čím protiústavne zasiahol proti lekárom, ktorí verejne nesúhlasia s vládnymi nariadeniami o verejnom zdraví v súvislosti s COVIDom-19. (23)"

Tento posun sa netýka len USA

Je dôležité poznamenať, že trend nechať vládu kontrolovanú Big Pharma umlčať vášho lekára a diktovať základné zložky vašej zdravotnej starostlivosti sa neobmedzuje len na USA – deje sa to celosvetovo.

Cieľom navrhovaných zmien a doplnení Medzinárodných zdravotných predpisov (IHR) z roku 2005 je napríklad vymazať z rovnice pojmy ľudskej dôstojnosti, ľudských práv a základných slobôd (24). Prvá zásada v článku 3 IHR z roku 2005 uvádza, že zdravotné predpisy sa vykonávajú "pri plnom rešpektovaní dôstojnosti, ľudských práv a základných slobôd osôb". V novele sa táto veta vypúšťa.

Namiesto toho budú medzinárodné zdravotné predpisy založené len na "zásadách spravodlivosti, inkluzívnosti a koherencie". To znamená, že vás môžu prinútiť podstúpiť akýkoľvek lekársky zákrok, ktorý považujú za najlepší v záujme spoločnosti.

Na jednotlivcoch nebude záležať. Ľudská dôstojnosť sa nebude brať do úvahy. Ľudské práva sa nebudú brať do úvahy a ani koncepcia, že ľudské bytosti majú základné slobody, ktoré nemožno porušovať. Autonómia nad vlastným telom bude odstránená. Nebudete mať právo prijímať osobné rozhodnutia týkajúce sa zdravia.

Aj keď sa to môže začať pomaly, napríklad tichým krokom Big Pharma, ktorá chce zakázať používanie liekov na určité účely off-label, čoskoro sa to rozšíri a bude to osekávať vašu suverenitu dovtedy, až kým ju nezruší. Preto je nevyhnutné zdieľať tieto poznatky a podporovať opatrenia, ktoré chránia naše ľudské práva a osobné slobody.