mRNA vakcíny a EUA
Substack, Robert W Malone MD, MS, 27. októbra 2022
Povolenie na mimoriadne použitie sa skončí. Čo potom?
Nech už si v súčasnosti myslíte o vakcínach proti SARS-CoV-2 čokoľvek, faktom je, že viac ako 5,41 miliardy ľudí na celom svete dostalo dávku niektorého typu vakcíny proti COVIDu-19, čo sa rovná približne 70,5% svetovej populácie. V Spojených štátoch bolo k 17. októbru 2022 podaných 494,74 milióna "úvodných protokolárnych dávok" vakcíny proti SARS-CoV-2 spolu so 138,16 milióna "posilňovacích" dávok. Z celkového počtu 335,49 milióna obyvateľov USA (67,5%) dostalo aspoň jednu dávku 265,59 milióna obyvateľov a 226,59 milióna obyvateľov absolvovalo úvodný protokol očkovania (pozri tento odkaz). Z hľadiska logistiky vývoja, výroby a nasadenia nového injekčného biologického produktu je to nesporne veľký úspech. Z celkového počtu dávok mRNA vakcíny proti SARS-CoV-2 podaných v Spojených štátoch k 19. októbru 2022 vyrobila 375,64 milióna dávok spoločnosť Pfizer/Bio-N-Tech a 237,61 milióna spoločnosť Moderna, čo predstavuje celkovo 613,25 milióna podaných dávok mRNA vakcíny. V Európskej únii sú zodpovedajúce čísla 641,89 milióna dávok spoločnosti Pfizer/Bio-N-Tech a 153,16 milióna dávok spoločnosti Moderna, čo predstavuje celkovo 795,05 milióna dávok mRNA vakcín v EÚ a celkovo 1 miliardu 408,3 milióna dávok mRNA vakcín v týchto dvoch regiónoch. To všetko zahŕňa novú technológiu, produkt a rozsiahly výrobný proces, ktorý bol vytvorený, prešiel neklinickým a klinickým vývojom a bol masovo vyrábaný, distribuovaný a celosvetovo nasadený za menej ako tri roky.
Na zasadnutí osobitného výboru Parlamentu Európskej únie, ktoré sa konalo 11. októbra 2022 s cieľom prediskutovať zistenia týkajúce sa pandémie COVID-19 a odporúčania pre budúcnosť, vedúci pracovník spoločnosti Pfizer potvrdil, že vakcína nebola nikdy pred uvedením na trh testovaná na schopnosť zabrániť prenosu vírusu SARS-CoV-2. Údaje, ktoré sa objavili od uvedenia vakcíny na trh, naznačujú, že v skutočnosti toho nie je schopná, čím sa vyvracia tvrdenie, že kovid pasy poskytujú akúkoľvek záruku ochrany. Inými slovami, hoci vlády na celom svete použili širokú škálu propagandistických a cenzúrnych metód na propagáciu týchto výrobkov ako bezpečných a účinných na zastavenie šírenia infekcie SARS-CoV-2, pred touto distribúciou neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by vôbec testovali, ako dobre tieto výrobky zabránia šíreniu ochorenia COVID-19. Nie je prehnané tvrdiť, že toto masívne nasadenie bolo najväčším klinickým experimentom vykonaným na ľuďoch v histórii sveta.
Všetky dávky vakcíny mRNA podané v Spojených štátoch (občanom aj vojenskému personálu) boli poskytnuté na základe "povolenia na núdzové použitie" (Emergency Use Authorization – EUA), čo znamená, že hoci FDA udelila vakcínam Pfizer/Bio-N-Tech a Moderna licenciu pre niektoré vekové kohorty, tieto firmy sa rozhodli nevyrábať, nedistribuovať ani nepredávať tieto licencované produkty v Spojených štátoch. Dôvod nie je jasný, ale zdá sa, že súvisí s otázkami zodpovednosti, ako aj s podmienkami, ktoré stanovila FDA a ktoré sa týkajú dodatočných klinických štúdií, monitorovania bezpečnosti (farmakovigilancia) a zverejňovania informácií o výrobkoch, keď sa začnú predávať.
Z pohľadu výrobcov vakcín je EUA preferovanou cestou na uvedenie ich výrobkov na trh. Jediný kupujúci (vláda USA) poskytuje úplné odškodnenie za zodpovednosť, zaručený trh s veľmi malým dohľadom a riadi distribúciu aj marketing. V prípade všetkých nelicencovaných výrobkov majú výrobcovia zakázané uvádzať ich na trh, ale v rámci EUA to za nich robí vláda USA, ktorá koná v koordinácii s korporátnymi médiami, sociálnymi médiami a veľkými technologickými firmami s cieľom potlačiť akúkoľvek diskusiu o rizikách alebo obmedzeniach výrobkov. Z pohľadu výrobcov vakcín je to len zisk a žiadne riziko; ideálny obchodný model. Prečo by vôbec chceli uvažovať o tom, že na seba vezmú bremeno skutočnej výroby a predaja licencovanej verzie týchto výrobkov?
EUA je proces definovaný federálnym zákonom USA (21 U.S. Code § 360bbb-3 – Authorization for medical products for use in emergencies – Povolenie pre liečebné prípravky na použitie v núdzových situáciách), ktorý v prípade týchto produktov na báze mRNA zahŕňa biologické produkty, ktoré nie sú schválené, licencované ani povolené na komerčnú distribúciu. Konkrétne tento zákon povoľuje "uvedenie lieku, pomôcky alebo biologického výrobku určeného na použitie v skutočnej alebo potenciálnej núdzovej situácii do medzištátneho obchodu počas obdobia platnosti vyhlásenia podľa pododdielu b)". Pokračujúce "povolenie na použitie v núdzových situáciách" týchto vakcín si vyžaduje "rozhodnutie ministra pre vnútornú bezpečnosť, že existuje vnútroštátna núdzová situácia alebo významný potenciál pre vnútroštátnu núdzovú situáciu, ktorá zahŕňa zvýšené riziko útoku biologickou, chemickou, rádiologickou alebo jadrovou látkou alebo látkami". Po pominutí vnútroštátneho núdzového stavu (ergo "rozhodnutie ministra po prípadnej konzultácii s ministrom vnútornej bezpečnosti alebo ministrom obrany, že okolnosti opísané v odseku 1 prestali existovať") "vyhlásenie podľa tohto pododdielu sa ukončí". Inými slovami, keď už nebude existovať núdzová situácia, "povolenie na núdzové použitie" pre výrobok prestane platiť a vakcíny sa vrátia do stavu, v ktorom nie sú schválené, licencované ani povolené na komerčnú distribúciu. Tieto výrobky zostávajú experimentálne a môžu sa používať len počas obmedzeného obdobia počas trvajúcej núdzovej situácie.
Pokiaľ ide o dôsledky začlenenia pseudouridínu do mRNA ako liečiva na terapeutické účely alebo na účely vakcíny, Borchardt a kol. dospeli k záveru, že
"Pseudouridín pravdepodobne ovplyvňuje viaceré aspekty funkcie mRNA vrátane zníženej imunitnej stimulácie viacerými mechanizmami, predĺženého polčasu rozpadu RNA obsahujúcej pseudouridín, ako aj potenciálne škodlivých účinkov Ψ na vernosť a účinnosť translácie."
Na základe v súčasnosti dostupných informácií sa mi zdá, že rozsiahle náhodné začlenenie pseudouridínu do molekúl podobných syntetickej mRNA použitých pre vakcíny Pfizer/BioNTech a Moderna SARS-CoV-2 môže byť dôvodom väčšiny alebo všetkých pozorovaných imunosupresií, reaktivácie DNA vírusu a pozoruhodnej perzistencie molekúl syntetickej "mRNA" pozorovaných v tkanivách biopsie lymfatických uzlín (Roltgen et al. 2022). Mnohé z týchto nežiaducich účinkov uviedli Kariko, Weissman a kol. vo svojom článku z roku 2008 "Incorporation of pseudouridine into mRNA yields superior nonimmunogenic vector with increased translational capacity and biological stability" ("Inkorporáciou pseudouridínu do mRNA sa získava lepší neimunogénny vektor so zvýšenou translačnou kapacitou a biologickou stabilitou") (Karikó a kol. 2008) a odborníci na reguláciu a toxikológiu ich mohli predvídať, ak by sa obťažovali zvážiť tieto zistenia pred povolením núdzového použitia a širokého (globálneho) nasadenia tejto skutočne nezrelej a predtým netestovanej technológie. Preto sa ani FDA, NIH, CDC, ani BioNTech (v ktorom je Dr. Karikó viceprezidentkou), ani Moderna nemôžu vyhovárať na skutočnú nevedomosť. Podľa mňa to, čoho sme svedkami, je vhodnejšie klasifikovať ako "úmyselnú nevedomosť".
Na základe môjho preskúmania vedeckých údajov zastávam názor, že náhodné a nekontrolované vkladanie pseudouridínu do vyrábaných molekúl podobných "mRNA" vytvára populáciu polymérov, ktoré sa síce podobajú prirodzenej mRNA, ale majú rôzne klinicky významné vlastnosti. Tieto vlastnosti a aktivity môžu byť príčinou mnohých neobvyklých účinkov, neobvyklej stability a nápadných nežiaducich účinkov spojených s touto novou triedou vakcín. Tieto molekuly nie sú prirodzenou mRNA a nechovajú sa ako prirodzená mRNA.
Otázka, ktorá ma v tejto chvíli najviac trápi a mätie, je, prečo sa biologické dôsledky týchto modifikácií a s nimi spojené klinické nežiaduce účinky dôkladne nepreskúmali pred plošným podávaním náhodných pseudouridínových "mRNA" podobných molekúl globálnej populácii.
Biológia, a najmä molekulárna biológia, je veľmi zložitá a vzájomne prepojená. Ak zmeníte jednu vec tu, je naozaj ťažké predpovedať, čo sa môže stať tam. Preto sa musí robiť prísne kontrolovaný neklinický a klinický výskum. Opäť sa mi zdá, že pýcha "elitných" vysokopostavených vedcov, lekárov a vládnych byrokratov z oblasti "verejného zdravia" zvíťazila nad zdravým rozumom, nerešpektovali sa dobre zavedené regulačné normy a následkom toho zbytočne trpeli pacienti. Tieto produkty nevyužívajú prirodzenú mRNA a označovať ich ako mRNA vakcíny je zavádzajúce. Odporúčam, aby sa v budúcnosti tieto výrobky, ktoré využívajú syntetický neprirodzený polymér, ktorý nie je prirodzenou mRNA, označovali iným termínom, napríklad Ψ-mRNA genetické lieky.